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腫瘤是威脅人類(lèi)健康的“頭號殺手”。
隨著(zhù)全球老齡化的加劇和疾病譜的變化，全球腫瘤的發(fā)病例數正在迅猛增長(cháng)。根據世界衛生組織的預測，未來(lái)20年全球腫瘤新發(fā)病例數將增加70%之多，由2012年的1400萬(wàn)例，逐年遞增至2025年1900萬(wàn)例、2035年2400萬(wàn)例。
為了治療腫瘤，學(xué)術(shù)界與產(chǎn)業(yè)界都在積極探索新技術(shù)。腫瘤免疫治療，正是近年來(lái)頗受關(guān)注的前沿技術(shù)，它是繼手術(shù)、放療、化療、靶向治療之后的第五大療法，它曾在2013年被《科學(xué)》雜志評定為年度十大科學(xué)突破之首。在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，免疫檢查點(diǎn)單抗治療與CAR-T細胞治療的已經(jīng)成為產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)。
這項前沿的技術(shù)也受到資本和市場(chǎng)的肯定。根據GrandView Research預計，到2026年，全球癌癥免疫治療市場(chǎng)的規模將增長(cháng)一倍以上，從2018年的581億美元增至1269億美元。
生物醫藥創(chuàng )新公司「天科雅」，正是專(zhuān)注于腫瘤免疫細胞治療技術(shù)的創(chuàng )新性研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。該公司成立于2016年，以工程化T細胞為最終目標，通過(guò)滾動(dòng)性開(kāi)發(fā)系列CAR-T和TCR-T免疫細胞治療產(chǎn)品，提高腫瘤患者的治愈率，同時(shí)降低腫瘤患者的死亡率、復發(fā)率及致殘率。成立以來(lái)，天科雅已經(jīng)通過(guò)獨創(chuàng )的技術(shù)開(kāi)發(fā)了十余個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)，并為40余位患者提供了臨床治療。
直面技術(shù)難關(guān)：專(zhuān)注解決實(shí)體瘤
對于腫瘤免疫治療技術(shù)，天科雅的關(guān)注點(diǎn)是如何解決這項技術(shù)在實(shí)體瘤領(lǐng)域的應用問(wèn)題。該公司認為，“最近兩年CAR-T免疫細胞治療在血液腫瘤上的優(yōu)越療效，再次證明了晚期患者缺少免疫細胞的論點(diǎn)，然而CAR-T在血液腫瘤上的成功并無(wú)法復制到實(shí)體腫瘤，而實(shí)體腫瘤又占所有腫瘤的90%，如何解決這個(gè)問(wèn)題是目前困擾所有藥廠(chǎng)的一個(gè)大問(wèn)題”。
天科雅就是為了解決實(shí)體腫瘤的問(wèn)題而成立的，天科雅的TCR篩選平臺及病毒細胞改造平臺能高效的設計并生產(chǎn)出下一代的免疫細胞療法（TCR-T）用于根治實(shí)體腫瘤。
在實(shí)體瘤治療方面，天科雅認為存在三大難題：腫瘤微環(huán)境、腫瘤異質(zhì)性、高效準確篩選TCR。
針對這三個(gè)行業(yè)共同面臨的難關(guān)，天科雅已經(jīng)針對性地搭建了技術(shù)平臺并取得了突破進(jìn)展：
首先，針對腫瘤微環(huán)境問(wèn)題，實(shí)體腫瘤為了躲避免疫系統的攻擊會(huì )創(chuàng )造出微環(huán)境用于抑制包括T細胞在內的免疫細胞的功能，天科雅通過(guò)CHECK-T細胞平臺減輕腫瘤免疫抑制，透過(guò)病毒及細胞改造的新一代TCR-T產(chǎn)品加載了免疫抑制分子修飾的TCR-T，此產(chǎn)品可直接向腫瘤環(huán)境傳遞免疫檢測點(diǎn)抑制分子并局部中和腫瘤微環(huán)境，有望明顯改善實(shí)體瘤治療效果，此產(chǎn)品目前正在進(jìn)行中美IND申報，明年下半年會(huì )進(jìn)行注冊性臨床試驗。再者，針對腫瘤異質(zhì)性問(wèn)題，即腫瘤自身不斷的變異，尤其在復發(fā)難治的病人身上特別明顯，實(shí)體腫瘤容易通過(guò)突變來(lái)躲過(guò)體內的T細胞的追殺。因此靶向藥物通常對實(shí)體腫瘤的效果是有限的，天科雅通過(guò)TURBO-T細胞平臺對抗體腫瘤異質(zhì)性。天科雅的新一代產(chǎn)品增加腫瘤微環(huán)境改造因子的TCR-T產(chǎn)品可以激發(fā)體內免疫以對抗腫瘤異質(zhì)性。該產(chǎn)品目前正在進(jìn)行臨床試驗證明安全性及療效。最后，針對高效準確篩選TCR的問(wèn)題，天科雅通過(guò)人工智能高通量單細胞篩選平臺，TCR篩選平臺 (TRUST)，轉錄組與功能性同步分析，大幅度降低假陽(yáng)性機率，從而縮短藥物開(kāi)發(fā)的時(shí)間及成本。天科雅可在6周內識別出有效TCR并已經(jīng)利用TRUST平臺已篩選出超過(guò)20個(gè)TCR，目前正在進(jìn)行臨床試驗驗證靶點(diǎn)及TCR。
從8個(gè)癌種切入驗證，有望拓展到更多疾病領(lǐng)域
天科雅目前的產(chǎn)品線(xiàn)主要在晚期復發(fā)難治的實(shí)體腫瘤，包括鼻咽癌、卵巢癌、子宮內膜瘤、子宮頸癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤、肉瘤、NK/T細胞淋巴瘤。這類(lèi)疾病的晚期復發(fā)難治病例，通常對標準療法都沒(méi)有反應，下一代的免疫療法在這些病人中的療效也有限，因此免疫細胞療法為目前最有機會(huì )幫助到這些病人的療法。
天科雅研發(fā)管線(xiàn)
目前，天科雅已經(jīng)建立了免疫細胞治療相關(guān)的多個(gè)核心技術(shù)平臺，包括TCR篩選，工業(yè)化細胞治療相關(guān)病毒載體和免疫細胞改造平臺、單細胞測序技術(shù)平臺、TCR受體庫、HLA分型鑒定技術(shù)平臺、生物信息數據分析平臺等，獲得數十項國際專(zhuān)利和十多個(gè)藥物管線(xiàn)。
除了技術(shù)研發(fā)能力，天科雅也大力投入建設高標準的生物制藥CMC與符合國際標準的GMP生產(chǎn)車(chē)間。天科雅在中國和美國均設有研發(fā)中心，并有超過(guò)4000平米GMP級別廠(chǎng)房投入商業(yè)化生產(chǎn)。
天科雅位于美國洛杉磯生物科學(xué)走廊的GMP生產(chǎn)基地
目前，天科雅已經(jīng)與多家國際頂級醫院開(kāi)展臨床轉化研究并開(kāi)始進(jìn)入臨床試驗。盡管該公司的藥物管線(xiàn)仍處于臨床研發(fā)階段，還未上市銷(xiāo)售，但天科雅已經(jīng)憑借良好的臨床數據與生產(chǎn)質(zhì)量獲得了頭部腫瘤藥廠(chǎng)的數千萬(wàn)元訂單，以及醫院的技術(shù)外包服務(wù)收入，總合同金額達數億人民幣。天科雅在資本市場(chǎng)也頗受青睞，至今已經(jīng)獲得超過(guò)3700萬(wàn)美元的融資。
對于發(fā)展規劃，天科雅共同創(chuàng )始人蘇震波表示，該公司在中美兩地均設有研發(fā)中心和GMP級別廠(chǎng)房，具備全球知識產(chǎn)權，能夠進(jìn)行國際化的發(fā)展。天科雅的商業(yè)化活動(dòng)將主要集中在國內市場(chǎng)，在國內自主商業(yè)化落地，目前廣州的商業(yè)化生產(chǎn)中心已竣工，能滿(mǎn)足五年內國內的細胞治療需求。至于海外市場(chǎng)，天科雅的策略是以研發(fā)為主，藥物管線(xiàn)的海外權益將會(huì )和國際大藥廠(chǎng)合作商業(yè)化，一方面借助國際藥企的渠道和資金優(yōu)勢拓展市場(chǎng)，另一方面保障研發(fā)管線(xiàn)更新的速度。當前，天科雅瞄準8個(gè)癌種推進(jìn)研發(fā)，更多地是在做技術(shù)和理念的驗證，未來(lái)技術(shù)有望應用于更多癌種，潛在的藥物官網(wǎng)數量很多，每年管線(xiàn)都會(huì )保持快速更新。
核心團隊方面，共同創(chuàng )始人李啟靖教授是美國杜克大學(xué)醫學(xué)院免疫學(xué)、分子腫瘤學(xué)終身教授，作為第一作者和通訊作者，在包括Cell、Nature等國際權威雜志上發(fā)表論文58篇；共同創(chuàng )始人王品教授是美國南加州大學(xué)工程學(xué)院化工及材料科學(xué)系、生物醫學(xué)工程系及藥學(xué)系教授，Zohrab A. Kaprielian冠名講座教授，在免疫調控和靶向基因及藥物傳遞的工程改造方向的研究居于世界領(lǐng)先水平；共同創(chuàng )始人蘇震波具備近二十年醫療產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗，曾任職于強生等多家知名醫療企業(yè)，在中美兩個(gè)國家擔任過(guò)諸多高層管理工作，是丹麓資本和分享投資合伙人，培育了包括北京泛生子、廣州邁普再生、合源生物等十數家知名醫療企業(yè)；共同創(chuàng )始人何為無(wú)博士是CUSBEA獎學(xué)金獲得者，Human Genome Sciences首批科學(xué)家，已投資和創(chuàng )辦50余家公司，其中包括數家獨角獸企業(yè)、十數家納斯達上市公司，也包括十數家企業(yè)并購退出，其中包括泛生子、OriGene等知名公司。
來(lái)文來(lái)源于百家號2020影響力創(chuàng )作者,鯤鵬計劃獲獎作者",36氪官方帳號,優(yōu)質(zhì)財經(jīng)領(lǐng)域創(chuàng )作者
