藥明康德內容團隊報道

 
中國國家藥監局（NMPA）最新公示，復星凱特CAR-T細胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（又稱(chēng)阿基侖賽，代號：FKC876）已正式獲得批準。這意味著(zhù)中國迎來(lái)首款獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
 

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

 
根據復星凱特此前公告，該上市申請的適應癥為：用于治療二線(xiàn)或以上系統性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。 

FKC876是復星凱特于2017年從吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）旗下公司Kite Pharma引進(jìn)Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel）技術(shù)、并獲授權在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。CAR-T免疫細胞治療是通過(guò)基因工程修飾患者自體T細胞，以表達靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細胞介導殺傷腫瘤細胞。

根據復星凱特早前發(fā)布的新聞稿，此前，Yescarta已在美國獲批用于治療復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。同時(shí)，它也是歐洲第一款獲批上市應用的CAR-T產(chǎn)品，適應癥有復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤和原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤。

根據一項名為ZUMA-1的注冊臨床試驗，研究評估了Yescarta在101例復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者中的療效和安全性。ZUMA-1的長(cháng)期隨訪(fǎng)結果顯示，隨訪(fǎng)≥4年（中位數，51.1個(gè)月），Yescarta治療給患者帶來(lái)了持久的緩解，中位總生存期（OS）為25.8個(gè)月，4年OS率為44%。

基于復星凱特在中國開(kāi)展的一項針對大B細胞淋巴瘤中國患者的單臂、開(kāi)放性、多中心橋接臨床試驗，該公司于2020年2月在中國提交FKC876的新藥上市申請。根據新聞稿，這是復星凱特在中國推進(jìn)商業(yè)化的第一個(gè)CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是NMPA正式受理上市申請的第一個(gè)CAR-T細胞治療產(chǎn)品。

值得一提的是，Kite Pharma還在開(kāi)展評估CAR-T細胞療法作為高危大B細胞淋巴瘤（LBCL）一線(xiàn)治療方案的研究。一項名為ZUMA-12的多中心、開(kāi)放、單臂2期臨床研究中期結果顯示，Yescarta用于一線(xiàn)治療高危大B細胞淋巴瘤，單次輸注后85%患者產(chǎn)生應答 （ORR），74%患者獲得完全緩解（CR）， 中位隨訪(fǎng)期9.3個(gè)月70%患者仍持續緩解。

在第62屆美國血液學(xué)年會(huì )（ASH）上，德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的Sattva S.Neelapu博士曾總結道，ZUMA-12作為首個(gè)將CAR-T細胞療法用于高危LBCL 一線(xiàn)治療的臨床研究，中期分析數據顯示了顯著(zhù)的臨床獲益和可控的安全性，為CAR-T細胞療法在高危LBCL中探索起了積極引領(lǐng)作用。

祝賀復星凱特首款產(chǎn)品在中國獲批上市，為患者帶來(lái)更多治療希望和機會(huì )。

 
注：本文旨在介紹醫藥健康研究進(jìn)展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
 
參考文獻：[1]2021年06月22日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布-1 . Retrieved Jun 22，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html[2]復星凱特益基利侖賽注射液新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理. Retrieved Feb 24，2020, from http://www.fosunkitebio.com/news/details-4079.html[3]復星凱特官網(wǎng). Retrieved Jul 24，2020, from http://www.fosunkitebio.com/about.html[4]2020 ASH | Yescarta®一線(xiàn)治療高危大B細胞淋巴瘤中期研究數據發(fā)布. Retrieved Dec 7，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/ip0c3NwyA7mLjRWymv8a2w