2020年2月24日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其CAR-T細胞注射液的上市申請獲國家藥監局受理（CXSS2000006）。用于成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤治療。

CAR-T即嵌合抗原受體T細胞免疫療法，英文全稱(chēng)Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy。利用基因工程技術(shù)修飾癌癥病人自身的T細胞，使其獲得腫瘤特異性識別及殺傷功能，以實(shí)現有效抗癌作用的一種新型免疫療法。

據公告稱(chēng)，復星醫藥旗下復星凱特收到《受理通知書(shū)》（受理號：CXSS2000006國），其益基利侖賽注射液（擬定）（即抗人CD19 CAR-T細胞注射液）用于成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤治療（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL）獲國家藥監局藥品上市注冊審評受理。
 

2017年10月，YESCARTA®獲美國FDA（即美國食品藥品監督管理局）批準于美國上市，是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。

2018年8月，YESCARTA®獲歐洲EMA（即歐洲藥品管理局）批準于歐洲上市。

該產(chǎn)品由復星凱特從KitePharma引進(jìn)、獲得在中國大陸、香港特別行政區和澳門(mén)特別行政區的技術(shù)及商業(yè)化權利，并擬于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）進(jìn)行本地化生產(chǎn)。

2018年8月，該產(chǎn)品獲得國家藥監局臨床試驗批準。截至目前，該產(chǎn)品已完成用于治療成人復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤的中國境內橋接臨床試驗。

根據新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，中國境內尚無(wú)與該產(chǎn)品具有相同靶點(diǎn)的同類(lèi)藥物獲批上市。而南京傳奇、恒潤達生、藥明巨、精準生物、斯丹賽、西比曼、華道生物、因諾免疫、普瑞金、藝妙神州、百暨基因等多家國內企業(yè)，均開(kāi)展了相關(guān)CAR-T的研究，可見(jiàn)CAR-T賽道的擁擠。誰(shuí)能率先突圍，誰(shuí)就有擁有更大的先發(fā)優(yōu)勢。

全球已獲批上市的另一款CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品是Novartis的KYMRIAH®，其與復星凱特FKC876的靶點(diǎn)同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2至25歲）的急性淋巴細胞白血病及成年人復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤和原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤）。

根據Gilead Sciences及Novartis已公布的財務(wù)報告，2019年YESCARTA®和KYMRIAH®全球銷(xiāo)售額分別約為4.56億美元、2.78億美元。截至2020年1月，復星凱特現階段針對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣4.7億元（含專(zhuān)利和技術(shù)許可費用）。